企业规模与营收：企业及其分公司上一年度的总收入或销售额不超过1亿美元。这个条件是为了确保真正的小微企业能够受益于FDA的特别政策和资源。 产品范围：所申请的医疗器械产品必须属于FDA的监管范围，并符合相关的安全、有效性和性能标准。 注册与合规 ...